為了加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，保障人體用械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定了《醫療器械經營監督管理辦法》。

2022年3月10日，國家市場監督管理總局發布了關于《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起實施的公告，主要修訂內容包括：

一、落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任；

二、嚴格落實“放管服”要求，簡化許可辦理資料和程序；

三、明確監督檢查事權，強化監管舉措；

四、增加監管措施，解決監管手段不足的問題；

五、加強執法監督，促進公正廉潔執法。

新規總則第八條：藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

本條在舊版基礎上新增的一條，新規更突出說明經營質量管理的必要性，不僅受監管部門的監督，還同時受到社會監督，質量安全人人有責。

新規第二章第十條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（二）企業組織機構與部門設置；

（三）醫療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

本條在舊版的基礎上強調了所提交資料的合法、真實、準確、完整和可追溯，也就是說不管是人員、場地、體系文件、系統軟件等都必須確保真實、完整、可追溯。

新規第二章第十三條：設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

本條在舊版的基礎上縮短了受理時限，由“自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核”修訂為“自受理之日起20個工作日內作出決定”，有效縮短了企業申報期間的等待時間。

新規第二章第十四條：醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

本條中主要是增加了許可證內容“統一社會信用代碼”及電子證書，舊版中只有紙質證書，無紙化時代即將到來......

新規第二章第十五條：修訂了許可變更受理時限，縮短了申報審核的時間。

新規第二章第十六條：醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

本條修訂了延續申請的時間，由“有效期屆滿6個月前”修訂為“有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間”。

新規第二章第十七條：經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。

本條為新增，明確了可跨區設倉，舊版中雖未明確提出，但在2018年10月25日原國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018年第108號）》允許區域跨行政區設置庫房。

新規第二章第十九條：醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

本條取消了登載遺失聲明的要求。

新規第二章第二十一條：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。

醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

本條再次提到第二類醫療器械經營需進行備案，獲取經營備案編號。

新規第二章第二十二條：必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。
現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

本條明確了二類備案獲批后現場檢查的時間。

新規第二章第二十三條：同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

本條簡化了備案辦理資料和流程，同時或先申請第三類醫療器械經營許可再申請二類醫療器械備案的情形參見{關于醫療器械經營備案有關事宜的公告（2017年第129號）}有明確說明。

新規第二章第二十五條：對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

本條免予經營備情形參見{2021年6月28日關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）}有相關目錄。

新規第二章第二十六條：從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。

本條是免予經營許可或者備案情形一。

第二章第二十七條：醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

本條是免予經營許可或者備案情形二。

第三章第二十九條：從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

本條規定了《規范》實施的要求，建立醫療器械經營質量管理制度所涉及的全過程。

第三章第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。
醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。

本條新增了追溯要求，明確了醫療器械唯一標識碼一規定，未來更多產品將執行唯一標識碼管理，意味著產品在流通過程中的規范性更嚴格。

第三章第三十二條：醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。

進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

本條對建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規定，明確了建立進貨查驗記錄制度，對進貨查驗的內容做出了詳細要求。

記錄紙質或電子記錄均可，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數據，對于不同風險的產品，對記錄的要求不同。

第三章第四十四條：醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

本條自查報告提交時間由“每年年底”修訂為“每年3月31日前提交上一年度的”。

第四章第五十四條：藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

本條對不規范經營的企業敲醒了警鐘。

第四章第五十五條：醫療器械經營企業跨設區的市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門負責監督檢查。

醫療器械經營企業所在地藥品監督管理部門和庫房所在地藥品監督管理部門應當加強監管信息共享，必要時可以開展聯合檢查。

本條為新增，第三方倉儲物流公司同時受企業經營所在地監管部門和所在監管部門監督檢查，因此從規范上來講經營管理的要求更嚴于企業本身，因此委托第三方倉儲物流的公司對質量管理規范方面更放心，更無后顧之憂。

第四章第六十條：設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和經營企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

本條關于失信管理的要求，是為了讓大家更加重視規范經營的必要性，一旦列入失信名單后，不僅對當下的經營有影響，更會影響企業的口碑和信譽。

第四章第六十一條：藥品監督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。

本條增加了舉報屬實的獎勵，鼓勵大家投訴舉報，使得社會監督力更強，違法違規行為更透明化，因此企業在經營過程中不容半點疏忽，更應規范管理。

第五章第六十六條：有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；

（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

第五章第六十七條：違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

第五章第六十八條：醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第五章第六十九條：第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五章第七十條：藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

以上幾條均在舊版的基礎上加重了對不按規定經營企業的處罰力度，同時也增加了對監管部門相關人員的職責要求。

（注：以上條款解讀為個人見解，僅供同行朋友參考！若有不當之處，望批評指正或聯系本人修改、刪除。）

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